康缘药业“含有银杏内酯的制剂及其制备工艺”专利获中国专利金奖

康缘药业“含有银杏内酯的制剂及其制备工艺”专利获中国专利金奖

7月14日,国家知识产权局发布了第二十一届中国专利奖授奖决定,30项发明、实用新型专利荣获中国专利金奖,10项外观设计专利荣获中国外观设计金奖。江苏康缘药业股份有限公司为专

7月14日,国家知识产权局发布了第二十一届中国专利奖授奖决定,30项发明、实用新型专利荣获中国专利金奖,10项外观设计专利荣获中国外观设计金奖。江苏康缘药业股份有限公司为专利权人的发明专利“含有银杏内酯的制剂及其制备工艺”荣获“中国专利金奖”。

“中国专利金奖”是我国知识产权领域的最高奖项,也是我国唯一专门对授予专利权的发明创造给予奖励的国家级奖项。据悉,此届评奖工作共收到有关部门推荐项目2400余项,数量为历年之最。“含有银杏内酯的制剂及其制备工艺”专利经过中国专利奖评审委员会层层评审后脱颖而出,被国家知识产权局和世界知识产权组织授予金奖。

拮抗血小板活化因子受体(PAFR)能拮抗血小板聚集,减少神经损伤,是缺血性脑卒中治疗新途径,但尚无以此靶点研制上市的药物。江苏康缘药业股份有限公司和中国药科大学在国际上首次发现具有强活性的新化合物GK;首次确定银杏二萜内酯拮抗PAFR效应最佳的成分组合,GA、GB、GK三个成分在一定比例范围内效应最佳,优于两两组合、单个成分和其他银杏叶制剂;发明水提-吸附-洗脱-重结晶的新工艺路线,攻克最佳比例范围银杏二萜内酯组合定向选择性提纯的难题, GA、GB、GK总含量98%以上,有毒物质银杏酸小于0.03ppm,远优于国内外标准;构建了以指纹图谱为主体的全过程质量控制体系,确保产品质量稳定均一。以上技术于2002年8月23日提出发明专利申请,于2006年10月18日获得授权。

专利产品银杏二萜内酯葡胺注射液2012年获新药证书,是国际上首个以PAFR为靶点研发上市的创新药物,同时具有抗血小板聚集和神经保护双重作用,1000例和3448例临床研究表明,与现有治疗手段相比,能更好地改善神经功能缺损,降低致残率,改善认知功能,提升生命质量,显著改善患者第90天临床结局,有效提升了缺血性脑卒中治疗的临床疗效。该产品2017年通过创新药医保谈判被纳入国家医保目录,已进入国家卫健委和相关学会多个用药规范或指南,广泛应用于缺血性脑卒中患者的临床治疗,2019年销售过10亿元。

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在“含有银杏内酯的制剂及其制备工艺”专利技术基础上,康缘药业进行了不断的深入研发,包括活性成分比例优化、检测方法、新剂型、新适应症等,先后申请了56件发明专利,目前已授权30件,构建了严密的专利保护网,有效保障了专利产品独家生产的市场地位。

本专利项目先后获国家863、科技支撑、科技重大专项、重大科技成果转化项目支持,是“十二五”重大新药创制标志性成果之一,是创新中药研制的成功范例,推动我国银杏叶研究开发达到国际领先水平,荣获2018年国家技术发明二等奖。本次再获中国专利金奖,不仅是对康缘药业长期扎根于中药创新的极大肯定,更彰显了国药创新力量!

 

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